El marcado láser en los dispositivos médicos

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El marcado láser sobre los dispositivos médicos es necesario para garantizar la calidad del producto, evitando la falsificación y por consiguiente aumentando la seguridad de los pacientes.

Con posterioridad a la normativa que hace obligatorio el código UDI para los fabricantes de casi todos los países del mundo, el marcado láser ha adoptado un papel fundamental en el proceso de fabricación de dispositivos médicos de todas las categorías de seguridad.

Ventajas del marcado láser sobre acero inoxidable, titanio, plástico

Resiste a la corrosión

Compatible biológicamente

Más seguro que cualquier otra tecnología

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Marcado láser del código UDI

El UDI es un código único de identificación alfanumérica (Unique Device Identification en inglés) que se aplica a los dispositivos médicos para garantizar su trazabilidad, en beneficio tanto de las empresas fabricantes como de los propios pacientes. Este código es obligatorio y sirve para garantizar:

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¿Por qué marcar con láser el instrumental médico?

El marcado láser es la tecnología más utilizada por las industrias médicas, pues es la que garantiza una mayor seguridad y permanencia del resultado.

El marcado directo en el sector médico respeta un sistema de códigos muy preciso, denominados GS1-128 y GS1 Datamatrix, que contienen la información obligatoria para la trazabilidad.

Los procesos aplicativos del marcador láser con los que implementamos estos códigos son:

El código debe ser plenamente visible para el ojo humano y se aplica a todas las categorías de dispositivos, que podemos dividir en:

El marcado láser resiste a la corrosión y a los agentes químicos. El resultado siempre es visible y no se desvanece con el tiempo. En el caso del instrumental de quirófano, el marcado láser es la herramienta más fiable. Esto se debe a que los símbolos dimensionales (sobre los bisturíes, por ejemplo) son funcionales para los cirujanos durante las operaciones. En consecuencia, el marcado láser juega un papel fundamental.

GS1-128 LINEAR BARCODE (comúnmente utilizado para la captura de datos UDI)
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DI (Device Identifier)

Obligatorio, es la parte fija del código UDI que identifica el producto y la versión o modelo específico
PI (Production Identifier)
Condicional, es la parte variable de la codificación UDI que puede incluir una o más de la siguiente información:

El proceso de marcado láser: annealing (recocido)

El annealing o recocido es el proceso más habitual realizado por un marcador láser sobre los componentes médicos. Consiste en un marcado láser superficial indetectable al tacto. La superficie resulta completamente lisa cuando se toca. A diferencia de otros procesos de marcado y grabado, no se produce eliminación del material. Por tanto, la superficie permanece inalterada y el marcado resulta definido.

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Marcado sobre acero inoxidable

Los códigos UDI sobre los dispositivos médicos de acero inoxidable están sujetos al riesgo de que los corroan los limpiadores desinfectantes, así como los procesos de esterilización y pasivación. Para evitarlo, es necesario un estudio preventivo de los factores de influencia y el establecimiento de los parámetros de marcado ideales para garantizar la duración del resultado y un contraste que permanezca inalterado.

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Marcado sobre plástico y láser UV

En cuanto a los plásticos, normalmente probetas o tubos de ensayo muy finos, LASIT ha adoptado una tecnología láser capaz de reemplazar a la tecnología UV manteniendo inalterada su calidad, por lo que la integra en todos sus sistemas de marcado de dispositivos médicos.

Fly UV

Fly UV colorea la superficie del producto mediante un proceso fotoquímico, aunque el calor producido por el marcado es tan limitado que no daña el componente.

Con una duración del pulso típica de 20 ns y un diámetro del rayo de 10 µm, FlyUV procesa las superficies sin dañarlas, a diferencia del marcado habitual sobre plástico con infrarrojos. Este láser es ideal para el sector médico (los catéteres y las bombas de insulina pueden recibir un marcado duradero y resistente a la esterilización) y para los elementos de vidrio, que pueden llevar así una marca de agua.

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Marcado láser: resistencia al ciclo de pasivación

En LASIT, en el laboratorio de pruebas láser, realizamos test de resistencia del marcado láser a los ciclos de pasivación cítrica, con una posterior verificación de la oxidación del material mediante un ciclo de 24 horas de niebla salina. De esta forma, garantizamos siempre que el láser específico con el que realizamos las pruebas mantiene inalterada la calidad de los productos de nuestros clientes y su funcionalidad.

El marcador láser de picosegundos: sin reflejos

El láser de picosegundos es una tecnología especial de láser de fibra. Se ha hecho famoso en el mundo médico por sus incomparables resultados sobre componentes metálicos. Su principal ventaja es la ausencia de reflejos en el marcado láser bajo cualquier ángulo de luz. Además, en términos de producción, el láser de picosegundos es tres veces más rápido que el láser de fibra tradicional.

La duración ultrabreve del pulso permite que el láser de picosegundos logre realizar el marcado sobre aquellos materiales en los que fallan los tradicionales láseres infrarrojos de nanosegundos. Su ablación casi fría hace que sea adecuado además para una gran variedad de materiales y aplicaciones, puesto que prácticamente no realiza ningún aporte de calor a la pieza.

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Solución personalizada para componentes de implantología diseñada por LASIT

Los componentes de los implantes son extremadamente delicados. Este factor, junto con la necesidad de marcar sobre múltiples caras, supuso la creación de un marcador láser con un robot antropomórfico, capaz de recoger las piezas de la plantilla y colocarlas debajo del cabezal láser en todos los ángulos e inclinaciones requeridos.

El centrado y posicionamiento perfectos bajo el láser de cada componente  por parte del robot tiene aquí no solo un valor estético o identificativo, con el marcado láser de códigos alfanuméricos, sino también un valor funcional, ya que se pueden marcar muescas de alineación en las prótesis, fundamentales para la correcta inserción de estas en el quirófano.

Dado que la misma máquina marca los tres componentes, esta se ha equipado con un depósito múltiple y un sistema de recogida y posicionamiento totalmente automático.

Una vez cargados los palés en el depósito, el marcador láser funciona sin necesidad de que esté presente el operador: el software identifica el tipo de componente mediante un código de matriz de datos específico, establece el marcado correspondiente e inicia el ciclo.

Mira el vídeo donde mostramos el proceso de marcado de FlyRobot.