Seguridad de los pacientes y ahorro productivo:
marcado láser del còdigo UDI en la industria médica

El código UDI para la trazabilidad de los productos sanitarios

El UDI (Unique Device Identification) es un código alfanumérico de identificación único que se aplica en los productos sanitarios para garantizar su trazabilidad, para el beneficio tanto de los fabricantes como de los pacientes. Este código es obligatorio y sirve para garantizar:

UDI-Code-Lsit-Laser-Marking

¿Por qué realizar el marcado láser en los productos sanitarios?

En la actualidad, el marcado láser en los equipos sanitarios es la tecnología más solicitada para la aplicación de los códigos UDI, ya que, en cuanto a seguridad y durabilidad a lo largo del tiempo, tiene estándares más altos que cualquier otra alternativa. Además, el marcado láser es sin duda es la tecnología que más reduce el riesgo de errores y permite realizar códigos Datamatrix de dimensiones reducidas (0,5 x 0,5 mm) que pueden leerse perfectamente incluso en productos muy pequeños.

El marcado láser en metales y plásticos médicos respeta todos los parámetros imprescindibles de trazabilidad, como, por ejemplo:

Para que la trazabilidad del producto no se vea comprometida, cada fase del proceso de marcado es fundamental: desde la elección del marcador láser más adecuado a la precisión del mismo, pasando por la automatización que reduce al mínimo los posibles errores humanos durante el proceso. Las marcas incorrectas del UDI o el error en el posicionamiento de los componen pueden provocar el descarte de los productos sanitarios de la producción, lo que implica un coste significativo.

Generalmente, el marcado de estos productos sigue el lote de producción, se interconecta con el sistema de la fábrica y realiza códigos secuenciales que contienen toda la información sobre el lugar y la fecha de fabricación, para proporcionarles un código de identificación único.

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GS1-128 LINEAR BARCODE (comúnmente utilizado para la captura de datos UDI)
udi-barcode
DI (Device Identifier)
Requerido, es la parte fija de la codificación UDI que identifica el producto y la versión o modelo específico
PI (Production Identifier)
Condicional, es la parte variable de la codificación UDI que puede incluir una o más de las siguientes informaciones:

El marcado directo en la industria médica respeta un sistema de códigos muy precisos denominados GS1-128 y GS1 Datamatrix, los cuales contienen información obligatoria para la trazabilidad.
Los procesos de aplicación del marcador láser con los cuales se aplican estos códigos son:

  • Marcado en frío

    la película de óxido permanece intacta y la superficie se ennegrece

  • Grabado làser:

    se efectúa una remoción superficial en la pieza

  • Marcado Làser

    Marcado láser de color negro: calentamiento de la superficie

El código debe ser totalmente visible para el ojo humano y debe aplicarse en los productos sanitarios de todas las categorías, que pueden dividirse de la siguiente manera:

Marcado láser en acero inoxidable, titanio y plásticos médicos

La mayoría de los productos sanitarios metálicos presentes en el mercado es de acero inoxidable o de plástico, aunque el titanio se está utilizando cada vez más.
En el caso del acero, el proceso de marcado por láser que generalmente se aplica es el recocido.

  • RECOCIDO:

    es un marcado superficial impalpable, el láser calienta la superficie del material y cambia el color. No se realiza una remoción de material, no se produce ningún daño en la superficie y el contraste es muy alto, con contornos definidos.

Los códigos UDI en los productos sanitarios de acero inoxidable están sujetos al riesgo de que los detergentes desinfectantes o los procesos de esterilización y pasivación los corroan. Para evitar que esto suceda, es necesario realizar un estudio previo de los factores de influencia y establecer los parámetros ideales de marcado, para garantizar la duración del resultado y el contraste sin variaciones.

En el titanio, famoso por su resistencia a la corrosión, el láser provoca la oxidación del aire circundante, lo que permite obtener un UDI oscuro con tonos azules.

En cambio, en lo que respecta al plástico, generalmente probetas y tubos muy finos, LASIT ha adoptado una tecnología láser capaz de sustituir a la tecnología UV manteniendo inalterada la calidad que aplica en todos sus sistemas de marcado de productos sanitarios.

Annealing-UDI
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Fecha: 18/03/2020

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