Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica

El código UDI para la trazabilidad de los productos sanitarios

El UDI (Unique Device Identification) es un código alfanumérico de identificación único que se aplica en los productos sanitarios para garantizar su trazabilidad, para el beneficio tanto de los fabricantes como de los pacientes. Este código es obligatorio y sirve para garantizar:

image Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica
  • El respeto de las normas de calidad
  • La optimización de los tiempos de sustitución
  • Una mayor eficiencia y estandarización de los sets de instrumentos
  • El análisis en caso de pérdida o robo, gracias a la localización

¿Por qué realizar el marcado láser en los productos sanitarios?

En la actualidad, el marcado láser en los equipos sanitarios es la tecnología más solicitada para la aplicación de los códigos UDI, ya que, en cuanto a seguridad y durabilidad a lo largo del tiempo, tiene estándares más altos que cualquier otra alternativa. Además, el marcado láser es sin duda es la tecnología que más reduce el riesgo de errores y permite realizar códigos Datamatrix de dimensiones reducidas (0,5 x 0,5 mm) que pueden leerse perfectamente incluso en productos muy pequeños.

El marcado láser en metales y plásticos médicos respeta todos los parámetros imprescindibles de trazabilidad, como, por ejemplo:

Marcatura-codici-UDI-medicale Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica
  • Resistencia a la esterilización y a la corrosión (por ejemplo, del acero inoxidable)
  • Higiene e impalpabilidad
  • Permanencia
  • Contraste
  • Antifalsificación

¿Qué láser se utiliza para marcar dispositivos médicos?

Para que la trazabilidad del producto no se vea comprometida, cada fase del proceso de marcado es fundamental: desde la elección del marcador láser más adecuado a la precisión del mismo, pasando por la automatización que reduce al mínimo los posibles errores humanos durante el proceso. 

PowerMark-laser-mopa-lasit-1024x422 Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica

Las marcas incorrectas del UDI o el error en el posicionamiento de los componen pueden provocar el descarte de los productos sanitarios de la producción, lo que implica un coste significativo.

Generalmente, el marcado de estos productos sigue el lote de producción, se interconecta con el sistema de la fábrica y realiza códigos secuenciales que contienen toda la información sobre el lugar y la fecha de fabricación, para proporcionarles un código de identificación único.

El marcado directo en la industria médica respeta un sistema de códigos muy precisos denominados GS1-128 y GS1 Datamatrix, los cuales contienen información obligatoria para la trazabilidad.

GS1-128 LINEAR BARCODE
(comúnmente utilizado para la captura de datos UDI)
udi-barcode-1024x338 Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica
DI (Device Identifier)

Requerido, es la parte fija de la codificación UDI que identifica el producto y la versión o modelo específicoPI (Production Identifier)Condicional, es la parte variable de la codificación UDI que puede incluir una o más de las siguientes informaciones:

  • Número de lote de producción (10), -> número de serie (17)
  • fecha de caducidad (15), -> fecha de producción (12)
  • código de identificación distinto para células, tejidos o productos a base de tejidos

Los procesos de aplicación del marcador láser con los cuales se aplican estos códigos son:

El código debe ser totalmente visible para el ojo humano y debe aplicarse en los productos sanitarios de todas las categorías, que pueden dividirse de la siguiente manera:

  • Productos sanitarios de clase I de bajo riesgo
  • Productos sanitarios de clase II de riesgo moderado (bombas y jeringas)
  • Productos sanitarios de clase III de alto riesgo, como, por ejemplo, válvulas cardíacas, prótesis y marcapasos

Marcado láser en acero inoxidable, titanio y plásticos médicos

La mayoría de los productos sanitarios metálicos presentes en el mercado es de acero inoxidable o de plástico, aunque el titanio se está utilizando cada vez más.
En el caso del acero, el proceso de marcado por láser que generalmente se aplica es el recocido.

Los códigos UDI en los productos sanitarios de acero inoxidable están sujetos al riesgo de que los detergentes desinfectantes o los procesos de esterilización y pasivación los corroan. Para evitar que esto suceda, es necesario realizar un estudio previo de los factores de influencia y establecer los parámetros ideales de marcado, para garantizar la duración del resultado y el contraste sin variaciones.

En el titanio, famoso por su resistencia a la corrosión, el láser provoca la oxidación del aire circundante, lo que permite obtener un UDI oscuro con tonos azules.

En cambio, en lo que respecta al plástico, generalmente probetas y tubos muy finos, LASIT ha adoptado una tecnología láser capaz de sustituir a la tecnología UV manteniendo inalterada la calidad que aplica en todos sus sistemas de marcado de productos sanitarios.

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Annealing-UDI Marcado láser del còdigo UDI en la industria médica

El Recocido: Marcado láser negro impalpable

 El Láser de Picosegundos es definitivamente el rey del Recocido.

El Recocido es un proceso de marcado láser en el que el material se calienta superficialmente y se vuelve negro. No se elimina el material ni se modifica la superficie. No obstante, el resultado es indeleble como siempre cuando se trata de marcado láser.

Con el Láser de Picosegundos el marcado es negro y sin reflejos. Independientemente de la luz bajo la cual se miren el código y las indicaciones marcadas en el bisturí (o en otros instrumentos), siempre serán visibles. Esto es algo fundamental en el quirófano.

Láser de Picosegundos: sin oxidación

El Láser de Picosegundos no oxida, no produce herrumbre. En LASIT tenemos un área del laboratorio dedicada a las Pruebas en Niebla Salina precisamente para garantizar la resistencia y la calidad del marcado láser sobre los productos de nuestros clientes. Los marcados hechos con el Láser de Picosegundos han superado todas las pruebas.

Láser de Picosegundos: a prueba de Pasivación

La resistencia a los ciclos de pasivación cítrica y nítrica es otra Prueba que el Láser de Picosegundos supera con gran éxito. En LASIT comprobamos la resistencia a la pasivación cítrica a través de ciclos estresantes y repetidos en el marcado láser. Con el Láser de Picosegundos, el código no se descolora, sino que permanece de un color negro de alto contraste.

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